此(ci)前傳言要取消(xiao)的GMP/GSP認證，被(bei)安排到了保留區！

9月(yue)17日(ri)，國(guo)家藥監(jian)局官網發布《國(guo)家藥監(jian)局綜合(he)司(si)公開征求(qiu)<藥品監(jian)管系統現有證(zheng)(zheng)明事(shi)項(xiang)擬(ni)保留(liu)目錄（征求(qiu)意(yi)見稿）>意(yi)見》（以下(xia)簡稱《意(yi)見》），逐一(yi)明確(que)了擬(ni)保留(liu)證(zheng)(zheng)明事(shi)項(xiang)的名稱、用途、設(she)定依據等內容。9月(yue)17日(ri)—9月(yue)26日(ri)，有關單位和個人(ren)可進行意(yi)見反饋。

GMP、GSP或暫緩取消

《意(yi)見》指出，根(gen)據國(guo)(guo)務(wu)院部署及司(si)法部相(xiang)關文件要求(qiu)，國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局在前(qian)期(qi)征求(qiu)有(you)關方面意(yi)見基礎上，加大力(li)度清理精簡，形成了擬保留目(mu)錄。

目錄顯(xian)示(shi)，擬保留營(ying)業執照、藥品生產許可證、藥品經營(ying)許可證、藥品生產質量管(guan)(guan)理規范認證證書、藥品經營(ying)質量管(guan)(guan)理規范證書、檢驗報告等105項證明事項。

業內人士表示，一(yi)旦上述征求意(yi)(yi)見稿通過，那就意(yi)(yi)味著(zhu)GMP、GSP暫緩取消。說白了，GMP、GSP認證將(jiang)繼續作為獨(du)立的行政行為，頒發相(xiang)應(ying)證書。

為何列入保留目錄

或(huo)許有人會問，關于GMP、GSP認證，新修訂的《國家藥品(pin)管理法》已刪去相關描述，那(nei)為(wei)何(he)又出(chu)現(xian)在擬保留目錄里呢？

先(xian)來看《意見》：證(zheng)明事(shi)項清理(li)范圍(wei)限定在由藥品監管(guan)部門(men)規章、規范性文(wen)件明確規定的(de)，行(xing)(xing)政相對(dui)人在辦理(li)行(xing)(xing)政許可、行(xing)(xing)政確認和行(xing)(xing)政給付等過程(cheng)中需要提供(gong)的(de)證(zheng)明事(shi)項。

按照“四個最(zui)嚴”要求，將事關群眾(zhong)用藥安(an)全，在行(xing)政(zheng)許可、行(xing)政(zheng)確認和(he)行(xing)政(zheng)給付等過程中確有必要，且目前尚無(wu)法實現全面(mian)有效信息共享核查(cha)的(de)證(zheng)明事項，統一列入《目錄》。

很顯然，GMP、GSP在行政管(guan)理中(zhong)具有(you)(you)重要作(zuo)用，而且取消的條件還不充(chong)分，接下來一段(duan)時間內(nei)，繼續(xu)保留GMP、GSP有(you)(you)利于政府部(bu)門對行業的監管(guan)。

目錄實行動態管理

當然了(le)，國(guo)家的初(chu)衷是清理精簡行政(zheng)事(shi)項，為(wei)行業減(jian)負減(jian)壓。那么(me)，隨著法律(lv)體系的不斷(duan)完善和信息化水平的不斷(duan)提高，適時對證明(ming)事(shi)項進行調整。

《意見》明確，鼓勵地(di)方先行(xing)(xing)先試進行(xing)(xing)探索，各省、自(zi)治(zhi)區、直轄市藥品監管部(bu)門可結合自(zi)身實際，在(zai)條件具備的前提下，逐步自(zi)行(xing)(xing)取消(xiao)有關證明事項。

也就是(shi)(shi)說，保(bao)留事(shi)項并非(fei)一成不變的，而是(shi)(shi)實(shi)行動態管理，GMP、GSP認證還有(you)取消(xiao)的可能。不過，不管GSP、GMP認證取消(xiao)與否，強(qiang)化上市后監管已經是(shi)(shi)板上釘釘。新修訂的《藥(yao)品管理法》明確：

從事(shi)藥品研(yan)制、生產、經營、使用(yong)和(he)監督管理(li)活動(dong)，適用(yong)本法。從事(shi)藥品研(yan)制、生產、經營、使用(yong)活動(dong)，應當遵守法律、法規、標(biao)準(zhun)和(he)規范，保障全過(guo)程數據(ju)真實、準(zhun)確、完整和(he)可追溯。

這說明，新法意在規范行為(wei)(wei)而并非(fei)聚焦主體，圍繞藥(yao)品開展的活動都(dou)應當持續合規，飛行檢(jian)查將(jiang)成為(wei)(wei)常態化(hua)。業界(jie)看來，全(quan)國通用的首(shou)營(ying)電(dian)子(zi)資(zi)料交(jiao)換平臺001PT.COM實現(xian)了首(shou)營(ying)資(zi)料的在線傳遞，全(quan)程留痕可追溯，數據海量且永久(jiu)儲存，能(neng)夠(gou)有效解決紙質首(shou)營(ying)資(zi)料交(jiao)換時間長、易缺失、蘿卜章造(zao)假等現(xian)實問題(ti)，幫助醫藥(yao)行業降耗增效，推動監管部門加(jia)快智能(neng)化(hua)監管進程。

雖然新法通篇用(yong)了171個(ge)“應當”、32個(ge)“可(ke)以”，沒(mei)有一處(chu)使用(yong)“必須”，但(dan)是從(cong)大幅度提高(gao)了違(wei)法行為、相關人員(yuan)的懲(cheng)罰力度來(lai)看，國家的態度是：保(bao)障藥品安全(quan)、有效、可(ke)及。